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    加強集采中選醫療器械質量監管


    (資料圖片)

    本報海南訊 近日,海南省藥監局印發《關于加強集中帶量采購中選醫療器械產品質量監管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》明確,監管部門將重點對風險隱患集中的經營和使用環節進行監督檢查,通過壓實經營、使用單位主體責任,細化經營、使用環節檢查內容,加強不良事件監測等加強集采中選醫療器械質量監管。

    《通知》強調,各市、縣市場監管局要嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等要求,制定檢查計劃,確定檢查重點、頻次和覆蓋率。對經營環節,重點檢查產品倉儲和運輸環節是否符合質量管理規范。在使用環節,重點檢查醫療器械供貨者資質、企業進貨查驗記錄等。同時,切實加強不良事件監測,壓實不良事件監測主體責任,建立完善的不良件事件監測體系和工作制度。加強對集采中選醫療器械不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產品全生命周期風險管理。海南省藥物警戒中心要加強對各市、縣醫療器械不良事件監測工作的指導,做好醫療器械不良事件法律法規宣傳培訓,將集采中選品種作為監測重點,密切關注相關產品預警信號和風險信息。 (殷芝)

    責任編輯:Rex_09

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